太极集团/海梦智森一药品不符生产规定，集采办公室：取消中选资格并停售停产

界面新闻记者 | 唐卓雅

界面新闻编辑 | 谢欣



3月17日，上海阳光采购网发布公告称，决定取消四川海梦智森生物制药有限公司（下称“海梦智森生物”）间苯三酚注射液中选资格，同时将海梦智森生物和太极集团四川太极制药有限公司（下称“四川太极”）列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

3月17日，界面新闻记者拨打海梦智森生物电话，对此事进行询问，对方称什么都不知道后便挂断电话。另外，记者给太极集团发送邮件，截止发稿未获回复。

据国家组织药品联合采购办公室（下称“国家联采办”)介绍，此次取消中选资格的间苯三酚注射液持有人为海梦智森生物，四川太极则受委托生产。该药品为第十批国家组织药品集中采购（下称“第十批集采”）中选药品，目前尚未执行。



该药品被取消中选资格是因为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。根据2025年3月17日四川省药监局发布的监督检查通告，持有人海梦智森生物未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业四川太极部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合GMP要求。药监部门已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。

另外，第十批集采中选结果将于2025年4月在全国各省份落地实施。由海梦智森生物作为间苯三酚注射液主供企业的省份，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应。



间苯三酚注射液适用于治疗消化道和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛，急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛，妇科痉挛性疼痛。

在第十批集采中，间苯三酚注射液为第二“卷”的品种，有多达31家企业参与竞标。而海梦智森生物的间苯三酚注射液以最低价中选，中选价为0.22元/支，价格是第二名的中标价0.44元/支的一半。

据企业官网介绍，海梦智森生物成立于2019年10月，2020年10月14日四川药监局为其领发了四川省首张《药品生产许可证》B证。海梦智森生物称其构建了药品研发、药品生产、药品销售、药物警戒、药品风险管理、药品上市后研究等全产业链、药品全生命周期管理体系。海梦智森生物实控人为高翔，控股股东为四川大通信宏医药集团有限公司。

四川太极是太极集团在四川省布局的制药企业之一，其前身为1992年成立的成都太极制药公司，后经整合成为太极集团的全资子公司。

目前，四川太极主要代表品种有紫杉醇、盐酸格拉司琼、盐酸托烷司琼等抗肿瘤及辅助用药的注射剂产品；精氨酸阿司匹林片、正清风痛宁片、复方丹参片等片剂产品；益气复脉颗粒、正清风痛宁胶囊等其他剂型产品。