国产医疗AI模型首次被美国认定为“突破性医疗器械”

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

4月17日，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为突破性医疗器械。DAMO PANDA是阿里巴巴达摩院（下称“达摩院”）研发的胰腺癌筛查AI模型。它通过精准识别平扫CT影像中的细微病灶，试图攻克胰腺癌早筛之难。

这也是首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的国产AI模型产品。FDA从2016年起设立突破性医疗器械认定（Breakthrough Device designation，简称BDD），旨在鼓励创新医疗技术发展。获得突破性医疗器械认可的产品，FDA也将加速相关审评流程，以便患者和医疗机构能尽快获得更先进的诊疗手段。



从国际范围内看，在人工智能领域，获得过FDA突破性医疗器械认定的产品不少。例如，3Derm旗下的3DermSpot皮肤癌人工智能成像系统、Anumana公司通过分析心电图来发现肺动脉高压的算法、Paige公司的多癌种检测人工智能工具Paige PanCancer Detect，前述公司均为人工智能诊断技术研发商。

从获得认证的领域上看，无论是肿瘤还是肺动脉高压，此类疾病都仍在期待更有效的发现方案。FDA给予突破性医疗器械认定也意味着，利用人工智能技术辅助疾病筛查，是目前国际主流监管机构鼓励开展的探索方向之一。

不过，获得FDA突破性医疗器械认定不等同于产品直接获批，后者才是对诊断方案的实质性认可。据苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司官网介绍，截至2023年底，共计933款器械获批突破性医疗器械认定（BDD），其中有95款获得上市许可。

在此番获得FDA的突破性医疗器械认定之前，达摩院的这款胰腺癌检测模型PANDA（PANcreatic cancer Detection with AI）在国内已有了一定知名度。

2023年底，国际医学期刊《自然医学》（nature medicine）刊发了《Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning》（《基于普通CT和深度学习的大规模胰腺癌检测》）一文。前述文章介绍了PANDA模型所经历的研究，它是迄今为止经历过最大胰腺肿瘤CT训练集的模型——从20530名真实世界病患的回顾性验证发现了31例临床漏诊病变，其中2例早期胰腺癌病患已完成手术治愈。这项研究也在其申报FDA突破性医疗器械认定种发挥了重要作用。

胰腺癌是所有肿瘤中生存率最低的癌症，五年生存率仅有8.5%，素有“癌王”之称。但胰腺癌的低生存率和肿瘤的发现难高度相关——作为腹膜后的器官，由于人体腹膜后空间广阔，肿瘤在生长初期不会产生任何临床症状，直至其发展至压迫神经、患者疼痛感强烈的中晚期。这也使得尽早找到胰腺癌病灶成为了技术的突破需求。

另在影像诊断领域，普通平扫CT是临床应用最广泛的影像诊断方式，它对设备要求较低，一般体检所用CT属于此类；增强CT是静脉内注射一定剂量的含碘水溶性造影剂，然后在CT机上扫描。增强CT更有利于发现病灶，但其可及性不如平扫CT，这也使得胰腺癌病灶的发现机会被进一步摊薄。

为了实现胰腺癌早筛，达摩院的方案便是“平扫CT+ PANDA模型”。它利用了AI的能力，升级了平扫CT的诊断结果。通俗理解，在普通CT影像置入PANDA模型之后，检测者能够获得接近增强CT的扫描结果。在胰腺癌之外，达摩院也在尝试“一扫多筛”，也就是用平扫CT+AI的方式检测更多癌症、急症以及慢性疾病。

从商业价值上看，“平扫CT+AI”实则是尝试在平扫CT和增强CT之间创造选项。通常情况下，如要筛查主流癌症，胃肠镜、增强CT、超声等传统检查成本累计至少3000元，但基于平扫CT+AI的成本约200元。于是，对于普通患者而言，平扫CT+AI的筛查方式会成为一种机会性筛查，而从公共卫生的角度而言，推行CT+AI也是一种性价比较高的方案。



不过，决定此类方案能走多远的关键还在于检测的准确性。从此技术的实践来看，前述技术已在浙江地区进行公益推广。丽水市中心医院、景宁县人民医院这两家医院参与了达摩院医疗AI模型的使用。