首个国产“聪明药”获批，缺货潮有望缓解吗？

界面新闻记者 | 唐卓雅

界面新闻编辑 | 谢欣

4月14日晚间，立方制药公告称，公司的盐酸哌甲酯缓释片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。盐酸哌甲酯缓释片属于第一类精神药品，临床主要用于治疗注意缺陷多动障碍（Attention Deficit Hyperactivity Disorder，ADHD），也就是常说的多动症。

值得注意的是，在立方制药的盐酸哌甲酯缓释片获批之前，国内仅有一款进口药品批准文号，为2005年在国内获批上市的强生专注达，由强生子公司西安杨森进口分装。截至目前，暂无其他企业进入临床研究或注册申报阶段。

4月15日，立方制药股价开盘涨停。截至收盘报20.92元/股，涨9.99%，当前市值为40.01亿元。

多动症是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，核心症状表现为注意注意力不集中、活动过多和冲动行为。目前其病因和发病机制尚未完全明晰。



2020年发布的《注意缺陷多动障碍早期识别、规范诊断和治疗的儿科专家共识》提及，ADHD治疗药物以中枢兴奋剂和非中枢兴奋剂为主。在中枢兴奋剂类别里，我国目前仅有哌甲酯类制剂为一线治疗药物，在非中枢兴奋剂类别中，盐酸托莫西汀也为一线治疗药物。上海嘉会国际医院注意力缺陷多动障碍门诊医生张玲向界面新闻记者表示，在无合并症的前提下，ADHD一线药物治疗首选哌甲酯。

2020年，我国儿童ADHD患病率高达6.26%，并且随着ADHD普及率提高，ADHD患者还在增加。近年来，盐酸哌甲酯缓释片在国内市场的需求持续快速增长，根据药智数据库统计，2023年国内样本医院的销售额约为3.5亿元人民币，2024年前三季度销售额进一步增长至约4.3亿元人民币。

然而，从2024年开始，强生的专注达在全国多地出现缺货情况。去年6月，西安杨森曾对专注达缺货问题作出公开回应，表示2023年以来，专注达全球需求量不断增长，超出公司生产能力。2024年中国市场需求量也大幅增长，公司面临供应压力与挑战。为缓解供应紧张，公司已计划将中国市场的专注达包装工序从海外工厂转移至西安工厂，以加快中国市场的供应速度。

盐酸哌甲酯缓释片作为一类精神用药，其原料、生产及流通等各个环节均受到严格管控，仅专科医院或者部分具有资质的综合医院精神科具有开药权利，患者也必须定期依处方开药，无法囤货。

据红星新闻报道，专注达缺货期间，曾有家长在假期让孩子断药，攒到开学再吃药；为升学做准备，也有家长让孩子吃过期三个月的药。

尽管ADHD还有其它一线药物可替代，但是换药并非易事。不同药物的起效时间、作用原理大不相同，并且换药还涉及剂量调整问题。不同患者对药物的敏感度不同，即使是同一种药物，不同个体所需的最佳剂量也有差异。立方制药的盐酸哌甲酯缓释片上市后或可稳定该药供应。



该药缺货潮的背后，除了需求增长和供应不足的矛盾，还存在着药物滥用的隐忧。盐酸哌甲酯又被部分学生和家长称为“聪明药”，意即吃了就能变聪明。

盐酸哌甲酯主要在两类人群中滥用，一类是面临各种重要考试的学生，另一类是从事注意力高度集中工作的职场人士。广东药监曾发文表示，部分家长企图通过给孩子吃盐酸哌甲酯，提高孩子的注意力、记忆力、学习能力等。

然而，尽管盐酸哌甲酯为各国ADHD治疗指南推荐的首选药物，但若在非适应症人群中不规范使用，易产生快感，造成药物滥用成瘾。长期滥用还会导致明显的耐药性和心理性依赖，并伴随不同程度的行为失常，滥用药物的停用可能引起严重的抑郁症。