康方生物“出海”美国成功撞线

界面新闻记者 | 李科文

界面新闻编辑 | 谢欣

美国食药监局（FDA）官网显示，当地时间4月23日，康方生物的派安普利单抗(Penpulimab)获美国食药监局批准，适应证分别为联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于一线治疗成人复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）；单药用于铂类化疗和至少一种其他既往治疗期间或之后疾病进展的转移性非角化鼻咽癌。

派安普利单抗是康方生物第一个获得美国食药监局批准上市的自主研发创新生物药。康方生物表示，这是第一个由中国公司全过程独立主导（研发，临床，生产供药和申报注册）且成功获得FDA批准上市的创新生物药。

不过，这其实已是第三款成功在美上市的国产PD-1。君实生物特瑞普利单抗是第一款，百济神州替雷利珠单抗成为第二款。



派安普利单抗由康方生物自主研发，并由正大天晴康方负责后续开发和商业化。在此次美国食药监局批准之前，派安普利单抗已在国内拿到4项适应症：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌；既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌；联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌。

此次派安普利单抗的2项适应症上市获FDA批准，基于国际多中心III期临床研究AK105-304研究和关键注册性研究AK105-202研究。

值得注意的是，鼻咽癌在美国属于一种很小的癌种，发病人群并不多，市场体量也不大。而对于康方生物来说，此次获批意义或更大在于，公司独立走完了一款新药从自主研发到独立申报美国上市这一全套流程，从而为后续更多的产品出海积累经验。

除派安普利单抗外，康方生物后续出海寄托主要在两款已在国内上市的核心产品——依沃西单抗和卡度尼利单抗。

依沃西单抗是康方生物当之无愧的明星产品。2024年5月，依沃西单抗在一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国内注册性III期临床中，头对头战胜了“药王”默沙东的PD-1帕博利珠单抗，这使依沃西单抗出圈，甚至让行整个业掀起了PD-(L)1/VEGF双抗交易潮。

依沃西单抗的出海形式与派安普利单抗不同。早在2022年，依沃西单抗的海外权益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西单抗正在进行3项肺癌领域的全球多中心III期临床研究，适应证覆盖EGFR-TKI耐药后的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌、以及一线治疗非小细胞肺癌。

值得一提的是，依沃西单抗头对头战胜帕博利珠单抗后，双方扩大了依沃西单抗海外权益的合作地区范围。Summit新增获得依沃系中美、南美洲、中东地区和非洲等相关市场的开发和商业化独家权益。此前，Summit仅获得依沃西单抗于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。

此后，Summit也调整了针对一线治疗非小细胞肺癌的III期临床HARMONi-3研究，将入组患者范围由鳞癌扩大至包括非鳞癌，换而言之扩大了该药未来的适用人群及对应的商业价值。

另在2024年7月、2025年2月，Summit还分别与美国M.D.安德森癌症中心、辉瑞达成合作。前者涉及肾癌、结直肠癌、乳腺癌等多个瘤种，即将AK112的适应证范围由肺癌继续扩大；后者则基于“IO+ADC（抗体偶联药物）”的策略，探索AK112与辉瑞的多种ADC联用。

康方生物也在为其另一款已在国内上市的核心产品卡度尼利单抗寻求出海机会。康方生物表示，卡度尼利单抗的全球开发战略将聚焦于通过联合疗法，以及卡度尼利单抗相对于PD-(L)1治疗的差异化优势，以升级现有多个适应症的标准治疗方案。例如，普洛西单抗（VEGFR-2单抗）+卡度尼利单抗+化疗用于治疗IO+化疗进展的胃癌的III期研究正在入组中。



此外，康方生物还在推进莱法利单抗针对血液瘤的全球多中心II期入组。其中，莱法利单抗联合阿扎胞苷一线治疗骨髓增生异常综合症（MDS）全球多中心临床试验持续入组中。