年销超六亿的中药注射液又出致死案例

界面新闻记者 | 李科文

界面新闻编辑 | 谢欣

中药注射剂刺五加注射液再引发医疗争议。

据《新京报》5月6日报道，安徽阜阳李先生反映，其父亲因头晕前往阜阳市中医医院就诊。在接受刺五加注射液治疗后，其父亲感到手部瘙痒不适，并伴有剧烈腹痛，经抢救无效死亡。

据《新京报》，阜阳市卫健委已介入调查此事。阜阳市中医院表示，医院已启动调查，正在开展尸检，具体死亡原因等待调查。

刺五加注射液为中药提取后精制而成的纯中药制剂，其有效成分是总黄酮、异嗪皮啶、丁香苷、刺五加多苷等。刺五加注射液是一种血管扩张制剂，被认为具有扩张冠状动脉和脑血管的功效，适应证为短暂性脑缺血发作、脑血栓、冠心病、心绞痛合并神经衰弱等。

该男子在接受刺五加注射液治疗后，疑似出现了过敏性休克。据行业媒体医学界，上海冬雷脑科医院神经内科主诊专家薛战尤表示，患者静脉输注刺五加注射液后不久，出现口周麻木等不适，医生停止输注后使用地塞米松、肾上腺素、多巴胺等进行抢救。“结合这些细节，基本可以推断患者输注后发生了过敏性休克”。

刺五加注射液市场集中度非常高，竞争激烈程度较低。据摩熵医药数据，目前销售刺五加注射液的共有6家企业，包括黑龙江乌苏里江制药、黑龙江羽迪药业、上市公司中关村旗下的多多药业、哈尔滨市方圣医药科技、黑龙江格润药业和黑龙江金九药业。

据国家药监局南方所米内网数据库，刺五加注射液近五年市场规模增长趋势迅速，市场规模从2019年的1.86亿元，增长到2023年的6.56亿元。其中，2022年至2023年间增长最为迅猛，2023年比2022年同比提高了133.58%。

刺五加注射液主要销售终端集中在临床市场，其中城市公立医院份额为51.53%，县级公立医院份额为39.81%，乡镇卫生院份额为7.62%，城市社区卫生中心份额为1.04%。

相关企业方面，2024年，中关村实现营收25.32亿元，同比增长11.22%，实现净利润7642万元，同比增长17.7%。

据摩熵医药数据，2023年，乌苏里江制药刺五加注射液销售额为4.5亿元、黑龙江羽迪药业刺五加注射液销售额为1029.24万元、多多药业刺五加注射液销售额为4901.18万元、哈尔滨市方圣医药科技刺五加注射液销售额为4182.77万元、黑龙江格润药业刺五加注射液销售额为2027.75万元、黑龙江金九药业刺五加注射液销售额为1.13亿元。

中药用于针剂是对传统中医治疗方法的突破，但与口服不同，中药很多属于植物入药，很多植物蛋白、大分子有机物如果不过滤干净，直接进入血管是非常危险的。在刺五加注射液所引发的不良反应中，过敏性休克不仅最为常见，也具有较高的风险性。

据四川省药品不良反应监测中心等单位2020年刊登在《中国药物警戒》杂志的论文，对四川省2014年1月1日至2019年8月31日收到的1270例刺五加注射液不良反应报告进行统计分析发现，刺五加注射液不良反应发生人群以45岁以上的中老年患者为主，发生时间多集中在用药后前30min，不良反应表现以过敏反应为主，其不良反应主要涉及神经系统、血管和凝血系统、免疫系统等。

事实上，刺五加注射液引发的过敏性休克后致死的案例并不少，早在2008年就已引起国家相关监管部门的紧急关注。

据《三联生活周刊》2008年报道，2008年10月6日，云南食品药品监督管理局报告，云南红河州第四人民医院有6名患者使用黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液之后出现严重不良反应，其中3例死亡。次日，卫生部与国家食品药品监督管理局就发出紧急通知，暂停销售、使用黑龙江完达山制药厂（2008年1月更名为完达山制药股份有限公司）生产的刺五加注射液。

据《三联生活周刊》报道，当时几名发生不良反应的患者第一组输入体内的药物都是刺五加注射液，并且都是输入体内不久发病。“刺五加在我们医院已经使用了两三年，并不是什么新药。”第四人民医院内儿科主任杨德礼说，“当天我们医院总共有19人使用了刺五加注射液，其中6人出现不良反应。”当患者增加到4名的时候，医院开始上报。次日，卫生部和国家食品药品监督管理局就发出紧急通知，暂停销售使用出现不良反应的两个批次注射液，同时派调查小组分别赴云南和黑龙江展开调查。

该事件最终被查明。相关刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡受到细菌污染，后又被更换包装标签并销售。据新华社2009年5月8日报道，非法销售者侯宝山因非法经营罪被判处有期徒刑8年，并处罚金人民币10万元。

此后，从临床医生体感出发，刺五加注射液临床应用减少。前述薛战尤表示，近年来明显感觉，刺五加注射液在临床用得少了。

其实这与医保目录限制相关。2017年10月，国家《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中要求严格药品注射剂审评审批，展药品注射剂再评价。在2017版《国家医保药品目录》首次对中药注射液严格限制使用规范，26个中药注射液品种限二级以上医院使用，部分还附加病症限制。

2019年《国家医保药品目录》对中药注射液提出了更明确、更严格的要求，受到限制的品种继续扩大，并将部分种类直接剔除，且要求二级以上医疗机构才能使用，同时规定只能用在重症或特定病种上。

但2023年起，国家医保起又对中药注射液松绑。2023年版国家医保目录从2024年1月1日起开始正式执行，共有27种中药注射剂医保支付部分松绑，这是继2022年医保目录对6种中药注射液解限后再次扩大解限范围。

其中，刺五加注射液属于乙类支付范围内，但仍限二级及以上医疗机构使用。