华兰生物回应流感疫苗失去世卫预认证资格：因原车间不再使用，计划提交新申请

界面新闻记者 | 李科文

界面新闻编辑 | 谢欣

7月2日，界面新闻记者获悉，在最新的世界卫生组织预认证列表中，华兰生物流感疫苗已被剔除。

对此，7月2日，华兰生物向界面新闻记者回应称，原有通过世界卫生组织预认证（三价流感疫苗，西林瓶包装）的2#车间从建设至今已18年，计划不再使用，因此向世界卫生组织正式提交了将流感疫苗撤出世卫组织预认证清单的申请，后续华兰疫苗计划重新提交新车间预认证PQ申请。撤回预认证PQ申请，对公司海外销售及业绩不会造成影响。

华兰生物表示，华兰疫苗目前正常生产流感病毒裂解疫苗（三价）和四价流感裂解疫苗的车间为2021年后投入使用的3/4/5/6#新生产车间，其生产规模具备年产流感疫苗1亿人份。

世界卫生组织预认证是2001年启动的联合国行动计划，用于扩大选择的优先药物的获取，目标是确保国际基金（如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID）采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。

疫苗预认证是世界卫生组织预认证中非常重要的组成部分，是世界卫生组织为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作，为联合国采购机构疫苗采购提供“通行证”。

2015年，华兰生物流感疫苗通过了世界卫生组织预认证，纳入联合国相关机构采购计划，是首个获得该认证的国产流感疫苗。



疫苗业务是华兰生物的重要业绩支撑。据2024年年报，2024年，华兰生物实现营收43.79亿元，同比下降18.02%。其中，疫苗制品贡献营收11.17亿元，占总营收的25.51%；血制品贡献营收32.45亿元，占总营收的74.12%；其他贡献营收1634万元，占总营收的0.37%。

界面新闻记者根据财报分析，海外业务对华兰生物业绩影响并不大。

据2024年年报，2024年，华兰生物国外业务仅贡献172.7万元营收，占总营收0.04%。其中以静丙和流感疫苗出口为主。

国内业务才是华兰生物的侧重。据2024年年报，2024年，华兰生物国内业务贡献营收43.77亿元，占总营收的99.96%。

国内的流感疫苗市场面临价格战。界面新闻记者曾报道，大批自费疫苗降价，国产疫苗告别高利润时代。今年5月起，即流感疫苗销售周期开始前，国药旗下的预充式四价流感疫苗率先降价，挂网价格从128元降至88元，降幅超三成。6月，华兰疫苗、北京科兴、金迪克也跟随降至类似价格。

华兰疫苗主要产品价格下调30%左右。其中就包括四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、预充式0.5ml/支）降至88元/支；四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶）降至85元/瓶；四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型、预充式0.25ml/支）降至128元/支。

国内流感疫苗市场一直受限于低接种率，市场规模难进一步提高。多位业内人士曾向界面新闻记者表示，制约流感疫苗接种的因素之一在于价格。

流感疫苗价格越亲民，理论上越能降低用户决策门槛，带动更高的接种意愿，从而推动整体市场容量扩大。

据证劵时报网，2024年全国两会上，全国人大代表、华兰生物董事长安康表示，目前我国流感疫苗的接种率维持在3%左右，远低于世界水平，每年全国实际接种的流感疫苗预计只有获得批签发合格报告总量的60%左右。