礼来阿尔茨海默症药物Kisunla获FDA批准更新药品标签

      

　　美东时间周三早间，公司股价一度上涨近2%。该公司治疗阿尔茨海默症的药物Kisunla获FDA批准更新药品标签，新给药方案可使不良事件发生率降低达41%。

　　此次更新彰显了该公司在提升阿尔茨海默病治疗安全性和有效性方面的进展。



　　礼来宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其每月一次的淀粉样蛋白靶向疗法Kisunla（donanemab-azbt，多奈单抗）更新药品标签，新增推荐滴定给药方案。

　　该药物适用于具有淀粉样蛋白病理学证据的早期症状性阿尔茨海默病（AD）成人患者，包括轻度认知障碍（MCI）患者及AD轻度痴呆期患者。

　　TRAILBLAZER-ALZ 6研究显示，与原始给药方案相比，改良滴定方案在24周和52周时显著降低了淀粉样蛋白相关影像学异常伴水肿/积液（ARIA-E）的发生率，同时仍能达到相似的淀粉样斑块清除水平和P-tau217降低效果。